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曙海教育集團
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   班級規(guī)模及環(huán)境--熱線:4008699035 手機:15921673576( 微信同號)
       每期人數限3到5人。
   上課時間和地點
上課地點:【上海】:同濟大學(滬西)/新城金郡商務樓(11號線白銀路站) 【深圳分部】:電影大廈(地鐵一號線大劇院站)/深圳大學成教院 【北京分部】:北京中山學院/福鑫大樓 【南京分部】:金港大廈(和燕路) 【武漢分部】:佳源大廈(高新二路) 【成都分部】:領館區(qū)1號(中和大道) 【沈陽分部】:沈陽理工大學/六宅臻品 【鄭州分部】:鄭州大學/錦華大廈 【石家莊分部】:河北科技大學/瑞景大廈 【廣州分部】:廣糧大廈 【西安分部】:協同大廈
最近開課時間(周末班/連續(xù)班/晚班):2020年3月16日
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   質量保障

        1、培訓過程中,如有部分內容理解不透或消化不好,可免費在以后培訓班中重聽;
        2、培訓結束后,授課老師留給學員聯系方式,保障培訓效果,免費提供課后技術支持。
        3、培訓合格學員可享受免費推薦就業(yè)機會。

課程大綱
 
  1. 數據完整性培訓
    ? 【培訓大綱】
    1、數據完整性的當前監(jiān)管要求
    -什么是數據完整性?如何保證?為什么受到日益關注?
    -紙質和電子記錄的良好文檔管理規(guī)范
    -數據生命周期概念 ?
    -監(jiān)管新動態(tài):FDA Part 11 附加檢查和2010年至今的監(jiān)管新動態(tài)?
    2、理解模式轉變?
    -數據完整性管理治理方案?
    -GxP對數據完整性的規(guī)定和要求?
    -21 CFR Part 11 概述
    -計算機系統(tǒng)驗證概述?
    3、FDA 483s和警告信與數據完整性問題相關的缺陷項回復
    4、用于保證數據完整性的計算機系統(tǒng)驗證
    -基于風險的驗證方法?
    -“預期用途”驗證以及如何確保數據完整性
    -案例研究?
    5、電子數據和數據回顧?
    -什么是“原始數據”??
    -什么是“元數據”? ?
    -什么是審計追蹤?何時做?頻率? ?
    -明辨式思維技能用于評估數據有效性 ?
    -數據生命周期地圖 ?
    -案例研究 ?
    -發(fā)現數據完整性問題實操推演
    -業(yè)務流程風險評估和風險降低
    6、電子數據和計算機合規(guī)現場檢查?
    -質量風險管理:預防和監(jiān)測數據完整性控制風險
    -審計風險評估工具 ?
    -關鍵性評估和方法?
    -鑒證審計 — 關鍵問題和技巧?
    -促進數據完整性的管理文化
    -案例研究 / Case Studies?
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